CFDA司長(zhǎng)：GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消

“GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消。”9月24日，在北京召開(kāi)的2017中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華說(shuō)到。    從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會(huì)上發(fā)聲，全面取消GSP認(rèn)證的的消息被坐實(shí)。

在此次會(huì)議的政策創(chuàng)新主會(huì)上，丁建華表達(dá)了取消GMP、GSP認(rèn)證后監(jiān)管和企業(yè)的關(guān)系：“有缺陷是真的，百分百完美是假的。從認(rèn)證到檢查的轉(zhuǎn)變是企業(yè)和我們都要面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。我們將來(lái)和企業(yè)的關(guān)系是，我不是警察，你也不是小偷，我們是合作關(guān)系，只有一起合作最后的目標(biāo)才能實(shí)現(xiàn)，否則就不行?！?nbsp;     

早在2014年11月份舉辦的第26屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報(bào)告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。       

在9月24日的會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人帶著這樣一個(gè)問(wèn)題向丁建華求證：取消GMP/GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢更加頻繁？       

他打趣的反問(wèn)到：“為什么想取消，有多少人贊同取消的，舉手示意?！?nbsp;      

很多人舉手贊成取消。有人回答到：“想取消是因?yàn)檎J(rèn)證的過(guò)程太麻煩…”一句話惹得會(huì)議大廳笑聲一片。       

同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)有人提出，認(rèn)證還是留著好，好讓企業(yè)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去做，當(dāng)作一個(gè)準(zhǔn)則。      

實(shí)際上，不需要認(rèn)證的客觀原因是，以前能達(dá)到GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不多，而現(xiàn)在大家都這樣了，這一標(biāo)準(zhǔn)就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是，但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。     所以，GMP/GSP就成了最基本、更低要求的配置。沒(méi)必要給好人發(fā)“好人證”，他自會(huì)做好      

GMP/GSP是更低要求，飛檢將更多.一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí)是，在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來(lái)的告訴發(fā)展中，如果沒(méi)有GMP/GSP，沒(méi)有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平絕達(dá)不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化，所以對(duì)GMP、GSP的理念需要改變。華強(qiáng)多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為：取消兩者的認(rèn)證，正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。