山東GMP、GSP認證將全面取消,意味著發(fā)展和改變
CFDA司長:GMP、GSP認證都會取消
“GMP、GSP認證都會取消。”9月24日,在北京召開的2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會上,食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長丁建華說到。 從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會上發(fā)聲,全面取消GSP認證的的消息被坐實。
在此次會議的政策創(chuàng)新主會上,丁建華表達了取消GMP、GSP認證后監(jiān)管和企業(yè)的關系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。從認證到檢查的轉變是企業(yè)和我們都要面臨的一個挑戰(zhàn)。我們將來和企業(yè)的關系是,我不是警察,你也不是小偷,我們是合作關系,只有一起合作最后的目標才能實現(xiàn),否則就不行?!?nbsp;
早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上,法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出:逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業(yè)準入標準,以及日常生產、經營行為的監(jiān)管結合起來,減少審批監(jiān)管,加強日常監(jiān)督檢查力度。
在9月24日的會議現(xiàn)場,賽柏藍-藥店經理人帶著這樣一個問題向丁建華求證:取消GMP/GSP認證之后,是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴格,飛檢更加頻繁?
他打趣的反問到:“為什么想取消,有多少人贊同取消的,舉手示意?!?nbsp;
很多人舉手贊成取消。有人回答到:“想取消是因為認證的過程太麻煩…”一句話惹得會議大廳笑聲一片。
同時,現(xiàn)場有人提出,認證還是留著好,好讓企業(yè)有一個標準去做,當作一個準則。
實際上,不需要認證的客觀原因是,以前能達到GMP/GSP標準的企業(yè)不多,而現(xiàn)在大家都這樣了,這一標準就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是,但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。 所以,GMP/GSP就成了最基本、更低要求的配置。沒必要給好人發(fā)“好人證”,他自會做好
GMP/GSP是更低要求,飛檢將更多.一個不可否認的事實是,在中國醫(yī)藥產業(yè)近20年來的告訴發(fā)展中,如果沒有GMP/GSP,沒有企業(yè)的努力,目前的制藥工業(yè)水平絕達不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化,所以對GMP、GSP的理念需要改變。華強多年從業(yè)經驗認為:取消兩者的認證,正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。
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